Amhwa Biology-Exportqualifikation der EU-API genehmigt

Kürzlich hat Amhwa Biology nach der Prüfung durch die Arzneimittelbehörde der Provinz Shandong offiziell die Qualifikation für den Export von Rohstoffarzneimitteln in die EU genehmigt. Als zweiter API-Anbieter in China, der die Extraktion von Natriumhyaluronat durch biologische Fermentation beherrscht, markiert diese Zulassung den offiziellen Eintritt von Amhwa Biology ProHA ® Natriumhyaluronat API in den EU-Markt.

Im Jahr 2011 erließ die Europäische Union eine neue API-Richtlinie 2011/62/EU, die den Import von API in EU-Mitgliedstaaten vorschreibt. Der Hersteller muss ein von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Exportlandes ausgestelltes Zertifikat einholen.

Amhwa Biology befolgt strikt die Anforderungen der chinesischen pharmazeutischen GMP, der GMP der EU, der WHO und der pharmazeutischen GMP-Anforderungen ICH Q7 und akzeptiert regelmäßig, strikt und transparent die Aufsicht der Arzneimittelbehörde, um sicherzustellen, dass ProHA® Natriumhyaluronat API der internationalen Qualität entspricht.

Die Arzneimittelbehörde der Provinz Shandong hat eine Expertengruppe beauftragt, eine umfassende und detaillierte Überprüfung der Umsetzung der neuen GMP-Version in unserem Unternehmen durchzuführen. Nach der Vorprüfung, der Inspektion vor Ort und der umfassenden Beurteilung durch die Expertengruppe wurde bestätigt, dass unser Unternehmen die GMP-Anforderungen der „Good Practice for Drug Production Quality Management (Revised in 2010)“ erfüllt.

Die Genehmigung des „Export of EU API Certification Document“ wird Amhwa Biology stark dazu ermutigen, den API-Markt der EU und anderer Länder in Zukunft weiter zu erkunden, und Amhwa Biology wird weiterhin qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen für in- und ausländische Kunden anbieten .